01 《生物安全法》的颁布 

 

2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》），该法于2021年4月15日正式实施。《生物安全法》共计十章八十八条，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。 

02 我国现有的生物安全法律体系梳理 

 

在2020年《生物安全法》通过之前，我国虽然已经初步搭建了生物安全法律治理框架，但仍缺少一部综合性的生物安全法。笔者在梳理生物安全相关法律法规时候发现，我国现行法体系庞杂，不仅涉及领域众多，而且表现形式也很多样化，例如国务院条例、地方行政法规、技术规范以及指南等不同位阶，同时政出多门，涉及卫生健康部门、卫计委、科技部、农业部、林草部、海关以及生态环境部等，不同部门间管理内容相对分裂又有所交叉。 

03 《生物安全法》对生物医药企业合规的影响 

 

1.伦理审查 

 

科学伦理是科学研究不容触碰和挑战的底线。在《生物安全法》中，“伦理”相关内容在总则、第四章和第六章均有提及。此外，在《生物安全法》通过后不久，中央全面深化改革委员会，随即建立了国家科技伦理委员会，以推动构建完善的科技伦理治理体系。由此可见国家对于伦理审查的重视和决心，而随着审查体系的完善，对企业的合规要求也会更加严格。因此，对相关生物医药企业而言，在研发和应用过程中，还应当重点关注伦理审查和道德伦理要求，严格遵守伦理审查规范。 

 

2.风险分类 

 

《生物安全法》中明确规定高中风险生物技术研发活动需进行审批和备案，但并未明确等级划分标准和相应的清单。不过，相关企业可提前根据已有的法规对现有研发活动的风险等级作出初步确定，例如，属于高中风险的研发活动应提前做好申请批准和备案的准备。同时，企业还需积极主动的关注相关主管部门后续出台的监管文件、清单和名录，做好业务调整预案。 

 

3.实验室合规 

 

企业在开展实验活动时，为防止生物安全事件的发生，保证实验室及环境的生物安全，需按照《生物安全法》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关要求，制定实验室生物安全事件应急预案制度，加强实验人员生物安全培训，分类管理微生物与实验室，合理合规处理实验活动废物等。此外，从病原微生物采集、运输、分离、鉴定、保藏、使用，以及出口活动都有严格的审批或备案要求，企业在从事相关活动时，也应当严格遵守相关规定。 

 

4.人类遗传资源 

 

在生物安全的重要性日益凸显的情况下，涉及人类遗传资源的相关医疗机构和企业将面对更严格的合规挑战。对于国内企业而言，在采集、保藏和利用人类遗传资源前务必按照规定完成必要的事前审批或备案手续，以避免行政处罚风险，同时需要对合作方主体性质审慎判别；对于国外企业而言，我国采取严厉的准入标准，禁止其在我国采集和保藏我国人类遗传资源，同时《生物安全法》加大了对人类遗传资源管理违法行为的打击力度，明确了巨额罚款、没收违法所得、针对单位和个人的从业禁令等处罚措施，企业需严格遵守。 

 

5.审批备案 

 

对于审批备案，科技部已经将相关的政务服务平台（试运行）上线于其官网，人类遗传资源管理包括国际合作科学研究审批、材料出境审批、保藏审批、采集审批、国际合作临床试验备案、信息备案、重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记；高等级病原微生物实验室主要是实验室的建设审查。